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      兩部委叫;驒z測 我省尚未接到通知 唐氏高危孕婦復(fù)查 或?qū)⒃馐堋捌と庵唷?

      2014-2-21 09:24| 發(fā)布者: 論壇管理| 查看: 791| 評論: 0|來自: 楚天都市報

      摘要: 為避免生出愚型兒,“唐氏篩查”幾乎是必選的產(chǎn)檢項目之一。一旦孕婦初檢被認定為高危,以前會被建議接受羊水穿刺等有創(chuàng)檢測,而近年來則更多被建議做 “無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”。前者需要經(jīng)受皮肉之苦,后者則只需抽取5 ...
       
         為避免生出愚型兒,“唐氏篩查”幾乎是必選的產(chǎn)檢項目之一。一旦孕婦初檢被認定為高危,以前會被建議接受羊水穿刺等有創(chuàng)檢測,而近年來則更多被建議做 “無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”。前者需要經(jīng)受皮肉之苦,后者則只需抽取5毫升靜脈血液。

          不過,今后一段時期內(nèi),“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”可能行不通了——日前,國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)通知,要求停止產(chǎn)前基因檢測。
          對此,江城多家醫(yī)院昨日表示,暫未接到主管部門禁令,相關(guān)業(yè)務(wù)仍在開展。省衛(wèi)計委稱,尚未接到相關(guān)通知,一旦接到,將按國家規(guī)定加強監(jiān)管。

          主管部門下禁令 叫;驕y序臨床應(yīng)用

          “唐氏綜合征”又稱先天愚型綜合征,是一種較為常見的染色體疾病,60%的胎兒會在早期流產(chǎn),存活者有明顯的智能落后、面容特殊、生長發(fā)育障礙和多發(fā)畸形。我省每年約降生700名—1000名“唐氏綜合征”嬰兒。

          目前在產(chǎn)檢中,孕期9周以上的孕婦即可接受血清學(xué)等篩查,若發(fā)現(xiàn)胎兒有先天性缺陷風險,醫(yī)生會建議進一步接受“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”,一旦檢測結(jié)果為無風險,就不用進入有創(chuàng)的羊水穿刺檢測階段,既方便又安全。

          但是,兩部委的通知出臺后,情況發(fā)生了改變。根據(jù)通知要求,在相關(guān)準入標準、管理規(guī)范出臺之前,任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序(即基因檢測)臨床應(yīng)用,已經(jīng)開展的要立即停止。這意味著,孕婦一旦在血清學(xué)篩查時被認定為高危,則只能選擇羊水穿刺等有創(chuàng)手段復(fù)查。

          主管部門為何作出這一要求?兩部委的答復(fù)是,目前國內(nèi)使用的基因測序儀及相關(guān)試劑、軟件,均未獲得國家對醫(yī)療器械的審評審批,屬于“違法醫(yī)用”。此舉是為了保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效,加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

          通知尚未到我省 江城仍在開展相關(guān)檢測

          據(jù)了解,“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”在我國眾多醫(yī)院廣泛開展,武漢也不例外。有的醫(yī)院本身沒有進行基因檢測的技術(shù)條件,便委托第三方基因公司代為檢測。省婦幼保健院遺傳中心主任宋婕萍介紹,每年到該院接受基因檢測的孕婦達4000人左右。

          武漢市婦幼保健院保健部主任周愛芬介紹,進行孕期血清學(xué)篩查和“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”,都需要抽取孕婦的血液。其中血清學(xué)篩查收費便宜,通常為100元左右,但假陽性率(即檢測顯示有問題,實際上并沒有問題)達20%以上;基因檢測的準確率比較高,收費也相對較高,大多在2000元左右。

          昨日,本報記者走訪江城多家醫(yī)院。針對“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”被叫停一事,醫(yī)院方面均表示,已從網(wǎng)上看到相關(guān)消息,但還沒有接到衛(wèi)生主管部門的通知,相關(guān)業(yè)務(wù)也仍在正常開展。

          孕婦擔心有風險 專家稱羊水穿刺很安全

          26歲的孟小姐家住武昌徐東,已懷孕14周。昨日,她如約來到武漢市婦幼保健院做孕檢,其中“唐氏篩查”風險值顯示為“1/250,高風險”,讓她嚇得當場哭了起來。醫(yī)生安慰她,該項篩查只是初檢,并非確診結(jié)果,建議她進行進一步檢測。

          在禁令實施之前,孟小姐目前還可選擇“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”;但一旦禁令實施,她只能選擇羊水穿刺等有創(chuàng)檢測了。事實上,今后一段時期內(nèi),與她一樣的“唐氏”初篩高危孕婦,復(fù)查時都要遭受“皮肉之苦”了。

          記者隨機采訪了多名孕婦,她們大多表示,基因檢測項目如果違規(guī),就應(yīng)該被叫停。但是對于存在感染甚至流產(chǎn)風險的羊水穿刺,一些孕婦仍感到擔心和害怕。有孕婦甚至表示,她的同事懷孕時初篩結(jié)果為“有風險”,但是未加理會,沒有進行進一步檢測,結(jié)果也生下了健康寶寶,因此她也想“賭一把”。

          “武漢市嬰兒出生缺陷比例為7‰。一旦初篩結(jié)果為‘高危’,進一步檢查就很有必要!敝軔鄯艺f,羊水穿刺雖然有風險,但都是在B超引導(dǎo)下進行,安全性大有提高,孕婦們不必過于緊張。

          省衛(wèi)生計生委稱 正式通知一到立即執(zhí)行

          事實上,對于產(chǎn)前基因檢測等項目,國家并不是要“一停了之”。監(jiān)管部門的目的是希望通過暫時停止的方式,對基因檢測行業(yè)進行規(guī)范。

          省衛(wèi)生計生委稱,我國一直未制定基因測序技術(shù)的行業(yè)規(guī)范和標準,醫(yī)療機構(gòu)之前使用此項技術(shù)和產(chǎn)品,屬于自己的行為,無需向主管部門報備。但是,該行業(yè)目前存在一些亂象和問題,需要加強整頓和監(jiān)管。“由于還沒有接到國家衛(wèi)計委的正式公文通知,我省還沒有叫停基因測序的臨床應(yīng)用。”省衛(wèi)計委有關(guān)人士稱,一旦收到正式通知,我省將對基因檢測行業(yè)的情況進行全面摸底,并按照相關(guān)規(guī)定進行監(jiān)管。

          武漢市食品藥品監(jiān)督管理局也表示,按照通知要求,基因測序診斷產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。因此,通知下達后,基因測序診斷產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。

          癌癥、遺傳疾病等基因檢測一并叫停
          專家揭露亂象 呼吁嚴格監(jiān)管

          除“唐氏綜合征”基因篩查外,近年來,基因檢測也用于各種罕見疾病、遺傳疾病的原因判斷。還有一些體檢機構(gòu)宣稱,可在所謂的高端體檢中,通過基因檢測來判斷被檢測者是否存在罹患乳腺癌等癌癥的風險,其中一些項目的準確可靠性一直備受爭議。此次,根據(jù)兩部委的通知要求,上述所有基因檢測項目都必須暫停!盎蛟\斷是一個新的很有用的技術(shù)!蓖瑵t(yī)院大內(nèi)科系主任、基因治療中心主任汪道文教授說,該技術(shù)目前主要應(yīng)用于疾病風險預(yù)測和藥物毒性過敏預(yù)測。另外,一些藥物的使用也與基因診斷有關(guān),例如針對非小細胞肺癌的一種特效藥,只有對1/3出現(xiàn)基因突變的患者才有效,在使用之前需要進行基因檢測。

          但是,基因檢測不能包測百病,很多疾病的成因相當復(fù)雜,并非僅由基因突變引起。“市場上一些公司診斷結(jié)果的權(quán)威性很難考證。”汪道文說,基因診斷是用于診斷疾病的輔助手段,測出來的每個數(shù)據(jù)都需要評估和研究證實,不少機構(gòu)過分夸大基因診斷的功能,甚至作為日常體檢的手段,事實上單純的檢測結(jié)果是沒有意義的,基因檢測應(yīng)有針對性地運用于有家族遺傳病的高危人群的檢測。

          他還指出,基因診斷需要嚴格規(guī)范,執(zhí)業(yè)人員需要考試,技術(shù)需要準入,機構(gòu)需要資質(zhì),質(zhì)量亟待控制,期待國家盡快出臺細則。

          鏈接

          美國蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯生前接受過全基因測序。影星安吉麗娜·朱莉接受基因測序后,被告知有基因缺陷,罹患乳癌和卵巢癌的風險較高,于是選擇切除雙側(cè)乳腺。

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