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      兩部委叫;驒z測(cè) 我省尚未接到通知 唐氏高危孕婦復(fù)查 或?qū)⒃馐堋捌と庵唷?

      2014-2-21 09:24| 發(fā)布者: 論壇管理| 查看: 792| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 楚天都市報(bào)

      摘要: 為避免生出愚型兒,“唐氏篩查”幾乎是必選的產(chǎn)檢項(xiàng)目之一。一旦孕婦初檢被認(rèn)定為高危,以前會(huì)被建議接受羊水穿刺等有創(chuàng)檢測(cè),而近年來(lái)則更多被建議做 “無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”。前者需要經(jīng)受皮肉之苦,后者則只需抽取5 ...
       
         為避免生出愚型兒,“唐氏篩查”幾乎是必選的產(chǎn)檢項(xiàng)目之一。一旦孕婦初檢被認(rèn)定為高危,以前會(huì)被建議接受羊水穿刺等有創(chuàng)檢測(cè),而近年來(lái)則更多被建議做 “無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”。前者需要經(jīng)受皮肉之苦,后者則只需抽取5毫升靜脈血液。

          不過(guò),今后一段時(shí)期內(nèi),“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”可能行不通了——日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)通知,要求停止產(chǎn)前基因檢測(cè)。
          對(duì)此,江城多家醫(yī)院昨日表示,暫未接到主管部門(mén)禁令,相關(guān)業(yè)務(wù)仍在開(kāi)展。省衛(wèi)計(jì)委稱(chēng),尚未接到相關(guān)通知,一旦接到,將按國(guó)家規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。

          主管部門(mén)下禁令 叫停基因測(cè)序臨床應(yīng)用

          “唐氏綜合征”又稱(chēng)先天愚型綜合征,是一種較為常見(jiàn)的染色體疾病,60%的胎兒會(huì)在早期流產(chǎn),存活者有明顯的智能落后、面容特殊、生長(zhǎng)發(fā)育障礙和多發(fā)畸形。我省每年約降生700名—1000名“唐氏綜合征”嬰兒。

          目前在產(chǎn)檢中,孕期9周以上的孕婦即可接受血清學(xué)等篩查,若發(fā)現(xiàn)胎兒有先天性缺陷風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)生會(huì)建議進(jìn)一步接受“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”,一旦檢測(cè)結(jié)果為無(wú)風(fēng)險(xiǎn),就不用進(jìn)入有創(chuàng)的羊水穿刺檢測(cè)階段,既方便又安全。

          但是,兩部委的通知出臺(tái)后,情況發(fā)生了改變。根據(jù)通知要求,在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)之前,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序(即基因檢測(cè))臨床應(yīng)用,已經(jīng)開(kāi)展的要立即停止。這意味著,孕婦一旦在血清學(xué)篩查時(shí)被認(rèn)定為高危,則只能選擇羊水穿刺等有創(chuàng)手段復(fù)查。

          主管部門(mén)為何作出這一要求??jī)刹课拇饛?fù)是,目前國(guó)內(nèi)使用的基因測(cè)序儀及相關(guān)試劑、軟件,均未獲得國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)審批,屬于“違法醫(yī)用”。此舉是為了保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

          通知尚未到我省 江城仍在開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)

          據(jù)了解,“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”在我國(guó)眾多醫(yī)院廣泛開(kāi)展,武漢也不例外。有的醫(yī)院本身沒(méi)有進(jìn)行基因檢測(cè)的技術(shù)條件,便委托第三方基因公司代為檢測(cè)。省婦幼保健院遺傳中心主任宋婕萍介紹,每年到該院接受基因檢測(cè)的孕婦達(dá)4000人左右。

          武漢市婦幼保健院保健部主任周愛(ài)芬介紹,進(jìn)行孕期血清學(xué)篩查和“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”,都需要抽取孕婦的血液。其中血清學(xué)篩查收費(fèi)便宜,通常為100元左右,但假陽(yáng)性率(即檢測(cè)顯示有問(wèn)題,實(shí)際上并沒(méi)有問(wèn)題)達(dá)20%以上;基因檢測(cè)的準(zhǔn)確率比較高,收費(fèi)也相對(duì)較高,大多在2000元左右。

          昨日,本報(bào)記者走訪江城多家醫(yī)院。針對(duì)“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”被叫停一事,醫(yī)院方面均表示,已從網(wǎng)上看到相關(guān)消息,但還沒(méi)有接到衛(wèi)生主管部門(mén)的通知,相關(guān)業(yè)務(wù)也仍在正常開(kāi)展。

          孕婦擔(dān)心有風(fēng)險(xiǎn) 專(zhuān)家稱(chēng)羊水穿刺很安全

          26歲的孟小姐家住武昌徐東,已懷孕14周。昨日,她如約來(lái)到武漢市婦幼保健院做孕檢,其中“唐氏篩查”風(fēng)險(xiǎn)值顯示為“1/250,高風(fēng)險(xiǎn)”,讓她嚇得當(dāng)場(chǎng)哭了起來(lái)。醫(yī)生安慰她,該項(xiàng)篩查只是初檢,并非確診結(jié)果,建議她進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)。

          在禁令實(shí)施之前,孟小姐目前還可選擇“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”;但一旦禁令實(shí)施,她只能選擇羊水穿刺等有創(chuàng)檢測(cè)了。事實(shí)上,今后一段時(shí)期內(nèi),與她一樣的“唐氏”初篩高危孕婦,復(fù)查時(shí)都要遭受“皮肉之苦”了。

          記者隨機(jī)采訪了多名孕婦,她們大多表示,基因檢測(cè)項(xiàng)目如果違規(guī),就應(yīng)該被叫停。但是對(duì)于存在感染甚至流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的羊水穿刺,一些孕婦仍感到擔(dān)心和害怕。有孕婦甚至表示,她的同事懷孕時(shí)初篩結(jié)果為“有風(fēng)險(xiǎn)”,但是未加理會(huì),沒(méi)有進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè),結(jié)果也生下了健康寶寶,因此她也想“賭一把”。

          “武漢市嬰兒出生缺陷比例為7‰。一旦初篩結(jié)果為‘高!,進(jìn)一步檢查就很有必要!敝軔(ài)芬說(shuō),羊水穿刺雖然有風(fēng)險(xiǎn),但都是在B超引導(dǎo)下進(jìn)行,安全性大有提高,孕婦們不必過(guò)于緊張。

          省衛(wèi)生計(jì)生委稱(chēng) 正式通知一到立即執(zhí)行

          事實(shí)上,對(duì)于產(chǎn)前基因檢測(cè)等項(xiàng)目,國(guó)家并不是要“一停了之”。監(jiān)管部門(mén)的目的是希望通過(guò)暫時(shí)停止的方式,對(duì)基因檢測(cè)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

          省衛(wèi)生計(jì)生委稱(chēng),我國(guó)一直未制定基因測(cè)序技術(shù)的行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)之前使用此項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品,屬于自己的行為,無(wú)需向主管部門(mén)報(bào)備。但是,該行業(yè)目前存在一些亂象和問(wèn)題,需要加強(qiáng)整頓和監(jiān)管。“由于還沒(méi)有接到國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的正式公文通知,我省還沒(méi)有叫;驕y(cè)序的臨床應(yīng)用!笔⌒l(wèi)計(jì)委有關(guān)人士稱(chēng),一旦收到正式通知,我省將對(duì)基因檢測(cè)行業(yè)的情況進(jìn)行全面摸底,并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。

          武漢市食品藥品監(jiān)督管理局也表示,按照通知要求,基因測(cè)序診斷產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。因此,通知下達(dá)后,基因測(cè)序診斷產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。

          癌癥、遺傳疾病等基因檢測(cè)一并叫停
          專(zhuān)家揭露亂象 呼吁嚴(yán)格監(jiān)管

          除“唐氏綜合征”基因篩查外,近年來(lái),基因檢測(cè)也用于各種罕見(jiàn)疾病、遺傳疾病的原因判斷。還有一些體檢機(jī)構(gòu)宣稱(chēng),可在所謂的高端體檢中,通過(guò)基因檢測(cè)來(lái)判斷被檢測(cè)者是否存在罹患乳腺癌等癌癥的風(fēng)險(xiǎn),其中一些項(xiàng)目的準(zhǔn)確可靠性一直備受爭(zhēng)議。此次,根據(jù)兩部委的通知要求,上述所有基因檢測(cè)項(xiàng)目都必須暫停!盎蛟\斷是一個(gè)新的很有用的技術(shù)!蓖瑵(jì)醫(yī)院大內(nèi)科系主任、基因治療中心主任汪道文教授說(shuō),該技術(shù)目前主要應(yīng)用于疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和藥物毒性過(guò)敏預(yù)測(cè)。另外,一些藥物的使用也與基因診斷有關(guān),例如針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的一種特效藥,只有對(duì)1/3出現(xiàn)基因突變的患者才有效,在使用之前需要進(jìn)行基因檢測(cè)。

          但是,基因檢測(cè)不能包測(cè)百病,很多疾病的成因相當(dāng)復(fù)雜,并非僅由基因突變引起!笆袌(chǎng)上一些公司診斷結(jié)果的權(quán)威性很難考證!蓖舻牢恼f(shuō),基因診斷是用于診斷疾病的輔助手段,測(cè)出來(lái)的每個(gè)數(shù)據(jù)都需要評(píng)估和研究證實(shí),不少機(jī)構(gòu)過(guò)分夸大基因診斷的功能,甚至作為日常體檢的手段,事實(shí)上單純的檢測(cè)結(jié)果是沒(méi)有意義的,基因檢測(cè)應(yīng)有針對(duì)性地運(yùn)用于有家族遺傳病的高危人群的檢測(cè)。

          他還指出,基因診斷需要嚴(yán)格規(guī)范,執(zhí)業(yè)人員需要考試,技術(shù)需要準(zhǔn)入,機(jī)構(gòu)需要資質(zhì),質(zhì)量亟待控制,期待國(guó)家盡快出臺(tái)細(xì)則。

          鏈接

          美國(guó)蘋(píng)果公司創(chuàng)始人喬布斯生前接受過(guò)全基因測(cè)序。影星安吉麗娜·朱莉接受基因測(cè)序后,被告知有基因缺陷,罹患乳癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)較高,于是選擇切除雙側(cè)乳腺。

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